Circolare Ministeriale - Ministero della Sanità - 10 aprile 1996, n. 7

"Chiarimenti sull'applicazione del decreto 5 febbraio 1996, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata europea delle specialità medicinale Betaferon-Interferone beta 1-b"

(Pubblicata in G.U. 10 aprile 1996, n. 7)




Nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996 - serie generale - è stato pubblicato il decreto in oggetto che ha effettuato la classificazione delle specialità medicinale Betaferon-Interferone beta - 1 b, ai sensi della legge 24 dicembre 1993, n. 537, art. 8, commi 10 e 11, fissando, nel contempo, limitazioni e modalità di prescrizione e rilascio ai soggetti affetti da sclerosi multipla.

Al riguardo, sono pervenute da parte delle organizzazioni dei malati, della Società italiana di neurologia e degli stessi centri ospedalieri di cui all'allegato 3 del decreto in argomento, autorizzati alla prescrizione e somministrazione del farmaco, osservazioni talora contrastanti sulla pratica attuazione del provvedimento, che, di fatto, stanno rendendo problematica la messa a disposizione degli assistiti della specialità medicinale Betaferon.

Si ritiene pertanto necessario fornire le seguenti precisazioni, al fine di consentire alle strutture interessate una corretta ed uniforme attuazione su tutto il territorio nazionale delle modalità di approvvigionamento e somministrazione del farmaco.

Va preliminarmente osservato che in merito all'applicazione dei criteri di prescrivibilità del Betaferon (nota n. 65) - segnatamente al grado di invalidità ed all'età dei pazienti - i relativi limiti massimi di 3,5 di punteggio di invalidità e dei cinquanta anni debbono essere accertati all'atto dell'instaurazione della scheda di controllo (allegato 4 al decreto 5 febbraio 1996) relativa al paziente considerato. Ne consegue che le eventuali variazioni nel corso del tempo dei suddetti parametri non debbono recare, in linea di principio, pregiudizio alla prosecuzione della terapia.

Parimenti, possono proseguire la terapia i pazienti per i quali il trattamento con interferone beta aveva avuto comunque inizio - in modo documentato, a seguito di erogazione del farmaco da parte delle strutture sanitari pubbliche - anteriormente alla entrata in vigore del decreto 5 febbraio 1996.

Per quanto concerne le confezioni di Betaferon prescritte nei centri autorizzati, alle condizioni previste dagli art. 2 e 3 del decreto 5 febbraio 1996, la consegna del farmaco ai pazienti deve effettuarsi presso i centri stessi, sotto la responsabilità del medico responsabile della compilazione della scheda di cui all'allegato 4 al predetto decreto.

A tal fine, il centro dovrà avanzare la richiesta del medicinale alla farmacia interna della struttura sanitaria di cui il centro afferisce. La farmacia dovrà provvedere all'immediato approvvigionamento del farmaco ed al conseguente invio dello stesso al richiedente.

Qualora il centro afferisca ad una struttura non dotata di farmacia interna, le richieste delle specialità medicinale Betaferon dovranno essere rivolte al servizio farmaceutico della U.S.L. competente per territorio, la quale provvederà direttamente all'acquisto del farmaco alle stesse condizioni di cessione ai centri autorizzati, previste dai già articoli 2 e 3 del decreto in oggetto.

In ogni caso, la spesa per approvvigionamento della specialità Betaferon sostenuta dalle UU.SS.LL. o dalle aziende ospedaliere andrà imputata al capitolo "Prodotti farmaceutici ed emoderivati" facente parte del raggruppamento "beni e servizi".

Al riguardo si segnala la necessità che, nell'ambito del predetto capitolo, tale spesa - come quella per altri farmaci innovativi - risulti opportunamente distinta dalle altre voci, al fine di poterne evidenziare costantemente e con precisione l'andamento.

Giova inoltre ricordare che al rimborso delle spese sostenute dalle unità sanitarie locali e dalle aziende ospedaliere per la fornitura della specialità medicinale agli assistiti dei centri autorizzati residenti in altre regioni, sarà provveduto secondo il criterio della compensazione della mobilità previsto dall'art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993 n. 517.

Per quanto concerne, infine, i rapporti operativi fra i centri regionali ed i centri provinciali, con particolare riferimento alle previste funzioni di coordinamento dei primi nei confronti dei secondi, queste saranno autonomamente definite in sede regionale da parte dei competenti assessorati.

Le autorità e le associazioni in indirizzo sono pregate di divulgare alle strutture sanitarie interessate di rispettiva competenza il contenuto della presente circolare, al fine di garantire uniformità nei comportamenti ed assicurare continuità di trattamento ai pazienti affetti da sclerosi multipla.

Il Ministro: Guzzanti

 

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